365bet现金网,57项注射剂通过一致性评估(含清单)

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UtAuthor /柯松多次注射剂通过一致性评估,恒瑞,齐鲁,汇宇等制药公司领军
7月10日,扬子江药业集团南京海陵医院宣布多索茶碱注射液被批准为高估产品,该产品是今年下半年中国首个可注射产品。自今年年初以来,注射剂的一致性评估已大大提高。Minet的数据显示,2020年上半年批准了28种注射剂,被归类为高估,这对应于2017-2019三年中被高估的注射剂数量,恒瑞药业,齐鲁药业,汇宇药业,中国生物制药等公司是领先的被高估的公司。前两批的大宗采购包括4笔注射。赢了实施情况,并迅速征服了市场,第三批计划中的采集品种包括三剂,分别为惠宇药业,正大天庆和济川药业。这是征服市场的正确时机!
六个月内有28个!注入超出了评估的范围
7月10日,扬子江药业集团南京海灵宣布其4剂多索茶碱注射液(10 ml:0.1 g)已通过批准并获得批准,这被认为是国内第二次一致性,值得注意的是,南京海灵的多索茶碱注射液是首例。将在今年下半年进行评估,并使用南京正大天晴的Iopamidol注射液和宏冠生物的Parylenexib钠注射液将4种假冒产品的注射状态更改为“批准完成-待审核”,并且认为批准已逾期不久!
自今年年初以来,国产化学药品注射剂一致性评估的数量和速度有了显着提高.Minet数据显示,到2020年7月10日,已有57项注射剂(35个品种)通过或被认为已通过。公司的一致性评估。截至批准之日,今年上半年已批准28项注入,被归类为高估,这对应于2017年至2019年这三年中被高估的注入数量。
2017-2020H1注射剂高估品种和质量规定
5月14日,国家食品药品监督管理局发布了《关于进行通用化学注射剂质量和有效性一致性评估的公告》,标志着化学注射剂一致性评估正式开始。尽管政策很明确,但通过批准新的注册类别来高估化学药品注射的主要方法仍然被认为是高估了。
根据Minet.com的数据,截至7月10日,共有166个品种(774个接受编号)的注射剂用于一致性评估补充申请的申请状态为“已检查并批准”。补充注射稠度评估的补充申请一经开放,被高估的数目将大大增加。
审查了57次注射,其中恒瑞,齐鲁和汇宇领导
通过/尊重通过一致性评估的注射剂
从药物疗法的角度来看,截至2020年7月10日,被归类为高估/高估的35种注射剂(57个产品处方)总共包括18个子类别,其中包括8种抗肿瘤药,4种抗菌药物,消炎药全身使用的抗风湿药和三种麻醉剂。
关于高估品种,有3家公司通过了左乙拉西坦浓缩液和紫杉醇(白蛋白结合型)注射液,帕瑞昔布钠注射液,盐酸氨溴索注射液和注射液的评估。用阿扎胞苷,盐酸莫西沙星氯化钠注射液,布洛芬注射液和多索茶碱注射液评估的公司数量均为2,仅评估了其余27种注射液。就企业高估而言,恒瑞药业是四种注射液的领导者,齐鲁药业,惠裕药业和中国生物制药分别有三种注射剂。恒瑞医药检查的四种类型的注射剂是苯磺酸ra盐注射剂,替莫唑胺注射剂,盐酸艾氯胺酮注射剂和紫杉醇注射剂(白蛋白结合型)。齐鲁药业已审查的三种类型的注射剂是奥沙利铂注射剂,比伐卢定注射剂和紫杉醇注射剂(白蛋白结合型)。汇宇药业评估的三种类型的注射剂是培美曲塞二钠注射液,多西他赛注射液和阿扎胞苷注射液。中国生物制药公司评估的三种类型的注射剂是盐酸苯达莫司汀注射液,埃达拉芬氯化钠注射液和阿扎胞苷注射液。
值得注意的是,在四家领先公司中,齐鲁药业审查过的三种可注射品种在2019年末和今年被高估。恒瑞药业,汇宇药业和中国生物制药在2020年没有审查新药,南京正大天晴已完成碘帕醇注射液的监管批准。预计这将是该小组今年审查的第一批注射剂。
市场上正在收集和中标,并且大量高估了该价格的“缩写”
中国公立医疗机构终端注射剂销售情况(单位:万元)
Minet数据显示,中国的城市公立医院,县级公立医院,市政社区中心和社区卫生中心(简称中国公共医疗机构)在2019年最终公布了超过6300亿元的药品注射剂销售量,占近60%在如此庞大的药品市场中,化学药品注射无疑是国家健康保险检查费的主要目标,而且许多省份也将注射剂列入了该省的集中供应清单。
受到针剂价格高估的影响,前两批国家集体品种不包含很多针剂。一些“赤脚”公司通过赢得报价迅速打开了市场,第一批国家收集品种包括氟比洛芬针剂扬子江药业集团的右美托咪定盐酸盐注射剂占据了全国市场并赢得了市场,据Minet数据显示,扬子江药业集团在中国医疗器械终端市场的右美托咪定从2018年的0.22%上升至32,94%在2019年上升。
第二批国家收集的品种含有注射用紫杉醇(白蛋白结合型),恒瑞医药与CSPC共享全国市场。7月1日,江西省宣布实施国家集中采购和毒品使用组织。第二批国家级集中采购结果将于4月11日在江西省实施。紫杉醇(白蛋白结合剂)作为恒瑞药业公司的注射剂,截至5月31日(仅51天),该菌株的完成进度为106.84%。
第三批计划的品种为三注射剂,包括阿扎胞苷注射剂,莫西沙星氯化钠注射剂和左乙拉西坦浓缩溶液注射剂,尽管第三批大宗采购尚未明确选择制造商数量,但从数量上选择了竞争格局。这三个评级的注射公司都不错。对于“赤脚?”-正大天晴,汇宇制药和吉川制药等产品最近被评为高估的公司,是占领市场并赢得产品的好时机。
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